Vaccinul Sputnik V & Agenţia Europeană a Medicamentului
Vaccinul Sputnik este cunoscut şi sub denumirea de Gam-COVID-Vac şi a fost dezvoltat de Centrul Naţional de Epidemiologie şi Microbiologie Gamalaya al Rusiei.
Vaccinul reprezintă modalitatea prin care se pregăteşte organismal împotriva unor virusuri prin stimularea sistemului imunitar.
În cazul acestui vaccin se utilizează un virus care foloseşte proteinele de pe suprafaţa sa exterioară, numite proteină spike, pentru a pătrunde în celulele corpului gazdă şi a provoca o formă uşoară de COVID-19.
Sputnik V este alcătuit din doi viruși diferiți care aparțin familiei adenovirusului, Ad26 și Ad5. Aceste adenovirusuri au fost modificate printr-o tehnică recombinată pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2.
Cele două adenovirusuri sunt administrate separat: Ad26 este utilizat în prima doză, iar Ad5 este utilizat în a doua pentru a spori efectul vaccinului.
- Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele din corp.
- Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike.
- Sistemul imunitar al persoanei va trata această proteină spike ca fiind străină și va stimula anticorpii și celulele T – împotriva ei.
Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște proteina spike iar anticorpii și celulele T, vor lucra împreună pentru a neutraliza virusul si pentru a preveni intrarea în celulele corpului, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.
Virușii purtători sunt modificați și nu pot iniția o infecție productivă; intră în celule, exprimă proteina spike și apoi se opresc (nu pot continua ciclul de viață normal al virusului).
Celulele infectate în urma administrării vaccinului sunt în cele din urmă distruse de însăși imunitatea pentru care sunt concepute să o elibereze.
Adenovirusurile recombinate au fost utilizate pe scară largă ca vectori de vaccin, deoarece pot găzdui încărcături utile genetice mari şi nu au capacitatea de a se reproduce.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a lansat o revizuire continuă a vaccinului rusesc Sputnik V.
Motivul pentru care s-a început o revizuire continuă este cererea de obţinere a vaccinului pe piaţa europeană de către R-Pharm Germany.
O revizuire continuă este un instrument de reglementare pe care EMA îl folosește pentru a accelera evaluarea unui medicament promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică.
În mod normal, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării într-o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.
În cazul unei revizuiri continue, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA analizează datele pe măsură ce devin disponibile din studiile în curs.
Odată ce CHMP decide că sunt disponibile suficiente date, compania poate depune o cerere formală.
În cazul acestui vaccin împotriva COVID-19, datele furnizate pe baza studiilor în vitro şi în vivo au fost promiţătoare.
În decembrie 2020, Fondul Rus de Investiţii (RDIF), a confirmat eficacitatea acestuia de peste 90%.
O analiză a datelor a fost efectuată pe baza studiilor clinice care s-au realizat în rândul voluntarilor în număr de 22,714, la 21 de zile de la primirea primei doze de vaccin. Datele finale din ultimul punct de verificare a demonstrat o rată de eficacitate de 91,4%.
În derulare sunt studii randomizate, dublu-orb ajunse în faza III, care se desfăşoară în 25 de spitale/policlinici din Moscova menite să furnizeze date clinice de siguranta și eficacitate.
În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru pentru pandemie numit COVID-ETF.
Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide.
REFERINŢE ŞTIINŢIFICE
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV et al.
“Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia.”
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234
- Barouch DH, Kik SV, Weverling GJ et al.
“International seroepidemiology of adenovirus serotypes 5, 26, 35, and 48 in pediatric and adult populations.”
Vaccine. 2011; 29: 5203-5209
- Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatulin AI et al.
“Safety and immunogenicity of GamEvac-Combi, a heterologous VSV- and Ad5-vectored Ebola vaccine: an open phase I/II trial in healthy adults in Russia.”
Hum Vaccin Immunother. 2017; 13: 613-620
- Baden LR , El Sahly HM , Essink B et al.
“Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine.”
N Engl J Med. 2020; (published online Dec 30.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B et al.
“Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine.”
N Engl J Med. 2020; (published online Dec 30.)
- Dolzhikova IV , Zubkova OV, Tukhvatulin AI et al.
“Safety and immunogenicity of GamEvac-Combi, a heterologous VSV- and Ad5-vectored Ebola vaccine: an open phase I/II trial in healthy adults in Russia.”
Hum Vaccin Immunother. 2017; 13: 613-620
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV et al.
“Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia.”Lancet. 2020; 396: 887-897
- Centers for Disease Control and Prevention; Interim clinical guidance for management of patients with confirmed coronavirus disease (COVID-19). Updated Dec 8, 2020.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html
